浅析医用包装吸塑盒

吸塑作为一种塑料加工工艺，主要原理是将平展的塑料硬片材加热变软后，采用真空吸附于模具表面，冷却后成型，广泛用于塑料包装、灯饰、广告、装饰等行业。吸塑包装材料是包装生产的主要原料，一整块产品生产出来以后要将单个的小产品，然后就会留下一些产品的边料一般不懂得分辨的经常会搞混乱，此文分享让大家更加了解吸塑包装行业更加认识材料。在吸塑包装厂常用的材料有PP、PET、PVC、PE等。而医用包装吸塑盒作为一道无菌屏障系统更是受到越来越多的医药器械器械所接受，医疗蓝的PETG 材质更是由于其较强的稳定性备受青睐。本文将从原料选择到包装验证，全流程的解析医用包装的来龙去脉！

1.原材料选材

原材料的选择是确保品质的根基，从粒子到吸塑成品，它的要求远高于食品级与工业级。医疗级吸塑盒选材必须满足ROHS要求，且满足IS010993《医疗器械生物学评估》及ISO11607《最终灭菌医疗器械的包装》要求，以达到完整的无菌屏障系统、微生物屏障作用。目前，医疗PETG主要有美国伊士曼6763、韩国SKS2008，以及国产PETG。

2.吸塑盒结构设计

设计开发前更应针对原料选材、被包装器械、灭菌方式及医护人员洁净开启等综合因素充分考虑。并且要确保灭菌医疗器械包装在有效期内保持无菌水平的能力。因此细节到封边宽度的设计、手撕位，扣位方式等都是在设计阶段需要考虑的。

3.吸塑模具选择

医疗吸塑盒采用铝合金模具，铝的材质也分为很多种，但从整体模具加工的精度及各项性能来讲，6061是较好的铝材。该铝材经CNC加工成模具，由于内芯为铝，易于达到热平衡,四周走冷水，让模具冷却的快，提供吸塑盒的生产效率由于内芯为铝，易于达到热平衡,四周走冷水，让模具冷却的快，增加做货的速度，增加吸塑盒的平滑度，因为铝模成本较高，一般使用周期较长，吸塑盒的模具制作好坏直接影响着吸塑盒的成品细节效果，因此建议谨值选择。

4.无尘生产环境要求

安通忆泰医疗科技有限公司拥有万级的洁净车间生产，并且与ISO13485:2016体系共存管理。对医用吸塑盒的洁净度水平有着非常高的要求。(如医用吸塑盒的初始污染菌及不溶性微粒都需要控制在一定水平内)尤其是三类医疗器械的包装。

5.吸塑成型设备

曾经有客户提问正负压一体成型机与负压成型机的区别?通常来说，有经验的厂家都知道，正负压机多用干食品包装行业，因为其产量大、结构单一、尽可能的要求效率高。虽然有些食品托盒制成品手触起来觉得壳体较硬，但产品的抗冲击性相对较差目容易产生应力变形。更大的一个风险是由于它追求效率，冲切段虽有加热刀但还是避免不了切边落絮，并且成型过程中的溶出物及链条刺破材料时带来的扬尘都可能直接掉入到壳体中，造成外观性的不良。

再者因为它生产完后是自动堆叠，很容易造成刮花现象。这些都是很难通过灯检台检验出来的。如果再将自动堆叠好的产品拆开全检，又很容易造成二次划痕影响品质。

众所周知，医疗器械包装的特性就是品种多、数量少但要求极高，讲究细节控制及风险预防。负压成型机灵活性高，且上下模也非常方便。重点是过程当中的人员监控可以减少很多不良的产生。因此，它和食品包装的成型条件还是有着较大差别。

6.最终产品包装验证

按如上所述，从原材料的生物相容性、物理化学性能、灭菌适应性、与盖材的热封性能再到运输方式等性能测试，都有着严格的法规要求。完整的医疗包装验证方案应包含但不限于:阻菌性试验、材料毒理性检测、和盖材剥离强度测试、渗漏性试验、吸塑盒初始污染菌和微粒检测、吸塑盒老化试验、灭菌残留及无菌检验、堆码及运输模拟测试等选择符合要求的医用包装厂家是要求多方面综合考虑的，切不能因为单纯的价格因素来做决定。