一、无菌屏障系统定义与重要性

在GB/T19633.1-2015标准中，“无菌屏障系统”被定义为执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装。其核心功能包括：可灭菌性、提供可接受的微生物屏障以及确保无菌取用。作为最终灭菌医疗器械安全性的基石，无菌屏障系统与无菌器械组件共同构建了产品的安全性和有效性，确保无菌器械在使用者手中能有效使用。该系统已被公认为“医疗器械组成的一部分”，并在全球范围内受到严格管理。

无菌医疗器械包装的主要目的包括：

1. 维持无菌屏障：有效阻隔环境中的微生物、灰尘、水分等污染物，确保器械从灭菌后到被打开使用前始终处于无菌状态。

2. 允许灭菌过程：确保灭菌介质（如气体、蒸汽、辐射）能有效穿透包装，杀灭包装内器械上的所有微生物。

3. 提供物理保护：在运输、搬运、储存过程中保护器械免受物理损伤。

4. 便于无菌取用：便于使用者在无菌操作环境下打开包装，并安全、方便地取出无菌器械。

5. 便于识别产品：包装是重要的信息载体，包含名称、规格型号、批号、UDI编码等信息。

二、无菌屏障系统常见类型

1. 预成形的硬质托盘和盖材：

   • 硬质托盘通过热压成形工艺预成形。

   • 盖材可以是透气或不透气，一般涂有密封层，热封于托盘上。

   • 适用于外形较大和较重的器械，如手术套装盒。

   
   

2. 易剥离的组合袋：

   • 一面是膜，另一面是膜、纸或非织造布。

   • 除留有一个开口外，其他密封均已形成，便于装入器械后最终封口。

   • 适用于多种体积小、重量轻的器械，如灭菌口罩。

   
   

3. 灭菌纸袋：

   • 由医用级透气纸组成，折成管袋状。

   • 管袋沿长度方向用双线涂胶密封，一端用粘合剂密封。

   • 开口端有错边或拇指切，便于打开。

   
   

4. 顶头袋：

   • 由两个不透气但相容的膜面溶封组成。

   • 一个膜面比另一面少几英寸，并用透气材料热封。

   • 透气材料可剥离以便打开袋子，适用于大体积器械。

   
   

5. 成形/装入/密封（FFS）包装过程：

   • 生产出的无菌屏障系统形式多样，包括组合袋式、带盖硬质托盘式等。

   • 适用于粉状及颗粒状物料的包装。

   
   

6. 四边密封（4SS）过程包装：

   • 使用旋转密封设备形成密封。

   • 适用于手套和创面敷料的包装。

   
   

三、常规器械成品注册审评要求验证项目

注：对于不透气材料的无菌屏障性能，GB/T 19633.1-2024推荐采用ISO 5636-5中规定的葛尔莱（Gurley）法进行透气性试验。若加速老化与实时老化不一致时，建议以实时老化数据为准。

四、包装材料的要求

1. 生物性能要求

• 考虑到无菌包装材料与器械直接或间接接触，必须满足生物相容性要求。

• 通常选择按照表面器械的生物学评价项目来进行包装材料的生物学评价，包括细胞毒性、皮内反应试验（双极）、致敏试验（双极）。

• 包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。

• 无菌医疗器械包装中存在液体时，应对包材溶出物质进行评价。

2. 化学性能要求

• 提供溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等检测报告。

• 材料在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。

3. 物理性能要求

• 常见物理性能包括透气性能、抗张强度、密封的宽度与强度、完整性、封口剥开时是否分层或残留撕屑、厚度、撕裂度、微粒污染等。

• 还有一些特殊要求，如印刷油墨的适应性。

4. 生产环境要求

• 初包装材料直接与医疗器械接触，故要求初包装的生产环境应该与医疗器械生产环境的级别相同。

5. 与预期灭菌过程的适应性

• 必要时应验证在规定的灭菌器内装载形式下，包装材料/系统对空气和灭菌剂具有良好的透气性，以达到灭菌所需的条件。

• 灭菌后容易释放出灭菌剂，且不能存在由于灭菌原因而造成包装完整性的影响。

• 材料的性能应经受规定的灭菌过程后仍在规定的限度范围之内。

五、与包装材料相关的标准

1. 通用标准

• GB/T 19633.1-2024（ISO 11607-1） 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

• GB/T 19633.2-2024（ISO 11607-2） 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

• YY/T 1759 医疗器械软性初包装设计与评价指南

2. 产品标准

• YY/T 0698.1-10 最终灭菌医疗器械包装材料，系列标准

3. 方法标准

• YY/T 0681.1-18 无菌医疗器械包装试验方法，系列标准